El objetivo de la validación térmica es verificar que las condiciones de temperatura en un proceso o equipo alcanzan y mantienen sus especificaciones de manera fibale y repetitiva de acuerdo a la normativa vigente (Normas UNE-EN, Farmacopea Europea, USP, etc...).

 

La validación térmica aporta información complementaria a la proporcionada por el propio sistema de registro de datos del equipo y permite conocer mejor las condiciones reales del proceso.

 

Realizamos estudios de Calificación de la instalación (IQ), Calificación operacional (OQ) y Calificación de performance (PQ) de equipos en los que la temperatura es un parámetro crítico, tales como Autoclaves, Hornos y Túneles de esterilización-despirogenación, Cámaras de estabilidad, Estufas de Cultivo, Cámaras Frigoríficas, Freezers, etc.. en lo que se realiza un estudio de la distribución de temperaturas, en vacío (OQ) y con carga (PQ), estudios y penetración de temperaturas, cálculos de Letalidad, etc... Los instrumentos que utilizamos para la ejecución de estos ensayos cumplen con los requerimientos de la 21 CFR parte 11, dando total seguridad en la integridad de los datos primarios.