El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continuada y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a unas especificaciones de calidad.

 

Para ello es imprescindible el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un análisis de riesgos y detectar los puntos críticos que puedan incidir en la calidad del producto.

 

Dado que un proceso es la interacción controlada de componentes, equipos, entorno, procedimientos, software y personal, un requisito previos es la Calificación de las Instalaciones, Equipos y Sistemas informáticos que intervienen en el proceso.