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Calificación de Equipos de Proceso e Instrumental Analítico
La calificación de los equipos, instalaciones y servicios empleados en la fabricación y el control de un producto farmacéutico es un requisito previo a la validación del proceso productivo para:
· Garantizar que se han tenido en cuenta todos los requerimientos GMP en
el diseño
· Asegurar la correcta utilización de los mismos mediante la adecuación de
los procedimientos de uso, instrucciones de trabajo y formación del personal
· Prevenir cualquier desviación mediante la implantación de una política de
control de cambios y un plan de mantenimiento preventivo
SVS posee una amplia experiencia en el desarrollo de toda la documentación que se genera a lo largo del ciclo de vida de la validación:
· Requerimientos de Usuario
· Especificaciones Técnicas y Funcionales
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